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El Registro de Establecimientos Productores de Fitosanitarios y sus implicancias sobre el Sistema de Registros y la Evaluación de Riesgo

El Registro de Establecimientos Productores de Fitosanitarios y sus implicancias sobre el Sistema de Registros y la Evaluación de Riesgo.

Los productos fitosanitarios están incluidos entre las sustancias más reguladas en el mundo. Los gobiernos autorizan su uso después de evaluar profundamente información sobre toxicología (efectos sobre animales de sangre caliente), ecotoxicología (efectos sobre distintos grupos de animales de la vida silvestre), y destino ambiental (qué efectos produce el producto sobre agua y suelo, y qué efectos producen las condiciones ambientales – como la temperatura, la humedad – sobre el producto)

Se explican a continuación:

* las diferencias de calidad de distintos productos,
* la presencia de impurezas,
* las especificaciones FAO para determinar la equivalencia entre productos distintos.
* el Registro de Establecimientos Productores establecido por SENASA.

1) Cómo se produce un ingrediente activo? Implicancias sobre su calidad.

A través de un proceso de síntesis que consta de varios pasos, se sintetiza el ingrediente activo.
Se parte de materias primas y mediante reacciones químicas se van asociando moléculas o uniendo otros grupos químicos, hasta llegar al producto buscado.

Este producto final depende de las condiciones del proceso de síntesis:

* materia prima: puede variar su calidad, que depende de la concentración (más o menos concentrada), y de las impurezas (sustancias distintas presentes en la materia prima);
* proceso: pueden existir varios caminos químicos para llegar a una misma molécula final;
* condiciones del proceso: presión, temperatura, pH;
* presencia de catalizadores;
* equipos utilizados; etc.

 

Impurezas

Normalmente, al ser varios los pasos del proceso, pequeñas variaciones en los parámetros anteriores van produciendo pequeñas cantidades de sustancias distintas a la buscada, que en el producto final (el ingrediente activo) se denominan impurezas, porque no son el producto principal objeto del proceso de síntesis.

El ingrediente activo no existe nunca en forma pura como tal. Hay distintas calidades.

* Análisis o alta pureza (p. ej: más de 99 %): se le extraen las impurezas a través de procesos adicionales de purificación. Son los standards analíticos que se utilizan para estudios de laboratorio.
* Grado técnico (p. ej: 93-97 %): sustancia usada para la fabricación de los productos formulados. Cada ingrediente activo presenta rangos de concentración diferentes. Los valores más bajos corresponden al producto tal como sale de fábrica, los más altos se obtienen después de un proceso de eliminación de impurezas.

Obviamente, todos los procesos de purificación representan costos adicionales.

A su vez, dentro de las impurezas pueden considerarse 2 categorías:

* Relevantes: presentan mayor toxicidad u otras características no deseadas.
* No relevantes: sustancias que no presentan mayor toxicidad, y que pueden manifestar menor eficacia biológica que el ingrediente activo.

Los ingredientes activos se caracterizan e identifican entonces:

* por su pureza,
* y por el contenido de impurezas:
* cuáles
* y en qué cantidad.

Distintos procesos, equipos, materias primas y condiciones, determinan que para un ingrediente activo haya distintas purezas posibles, así como distintas impurezas, que pueden encontrarse además a distintas concentraciones. A menor pureza (es decir, menor concentración de ingrediente activo), mayor cantidad de impurezas.

Cada establecimiento productor, aún dentro de la misma compañía, siguiendo el mismo proceso, presenta variaciones normales en la pureza y en las impurezas. Por eso se consideran valores mínimos de pureza, y máximos para cada una de las impurezas.

Para que el producto sea aceptable, estos parámetros deben estar acotados dentro de un rango establecido. De no alcanzarse los standards mínimos de calidad, la partida debería ser descartada (lo que implica también mayores costos).

Distintos proveedores ofrecerán entonces productos con distintos rangos de pureza, y con espectros distintos de impurezas.

Estas características representan una cédula de identidad de cada producto. Un químico experimentado, analizando el perfil de impurezas, puede deducir p. ej. cuál fue el proceso usado en la síntesis, cuáles las impurezas en la materia prima, y también si el proceso se hizo a temperaturas menores a las óptimas.

 

2) Calidad del Producto y Evaluación de Riesgo. Manual FAO 1998.

Los conceptos anteriores tienen importancia con relación a los estudios de toxicología y ecotoxicología que los gobiernos evalúan para aprobar y mantener el registro de un producto.
P. ej.: si los estudios evaluados de un producto determinado fueron realizados con un ingrediente activo que tiene una pureza del 98 %, y con un perfil específico de impurezas, la evaluación de riesgo permite llegar a ciertas conclusiones sobre posibles efectos tóxicos de ese producto (sea considerando a las personas, a la vida silvestre, a la estabilidad del producto en el ambiente – p. ej. el acuático). Basado en las conclusiones de esta evaluación se aprobará ese producto.

Si se extrapolara esta evaluación de riesgo a otro producto que tiene una pureza del 95 %, y un perfil de impurezas distinto, las conclusiones pueden no reflejar la situación real, ya que algunas de esas impurezas pueden tener una toxicidad mayor o distinta, dando como resultado final un riesgo mayor.

Por lo tanto, debe determinarse cuáles son las variaciones aceptables dentro de las cuales los rangos de pureza y de impurezas permiten extrapolar datos de un producto a otro.

Así lo interpretan los países más avanzados en la materia (Estados Unidos, Unión Europea, Japón, Australia). FAO lo definió a fines de 1998 (Manual on Development and use of FAO specifications for Plant Protection Products, 5° Edition), y en esa Directiva se basó SENASA para establecer los parámetros de equivalencia entre productos de distinto origen (Res. 350/99).

FAO establece que “los porcentajes de los ingredientes activos, y las impurezas y sus porcentajes pueden variar en la medida que sea razonable concluir que los riesgos no sean diferentes de aquellos asociados a la sustancia grado técnico registrada”.

Cómo se determina esa variación ?

* No debe haber nuevas impurezas relevantes.
Los niveles de impurezas relevantes están regulados independientemente, y no deben superar niveles ya establecidos por los gobiernos. En la Argentina están establecidos desde 1994 límites máximos para dioxinas, ETU, análogos del DDT, nitrosaminas, entre otras, y no está autorizada la comercialización de productos que superen dichas tolerancias, basado en riesgos para la salud (p. ej. carcinogenia) o el ambiente (p.ej. alta persistencia o acumulación en grasas).

* No debe haber nuevas impurezas no relevantes.
* El nivel de cada impureza no relevante del 2° producto no debe ser mayor en un 50 % al contenido del producto original, y el valor absoluto no debe incrementarse en más de un 0.3 %.
P. ej: si el producto original tiene el siguiente perfil de impurezas:
A: 0.2 %, B: 0.8 %, C: 0.1 %
un 2° producto será considerado equivalente si no supera los siguientes valores:
A: 0.3 – 0.5 %, B: 1.1 – 1.2 %, C: 0.15 – 0.4 %
* La información toxicológica aguda del 2° producto debe cumplir los siguientes requisitos:

Toxicología: los valores de toxicidad no deben superar a los del producto original en un factor mayor a 2.
Ecotoxicología: los valores de toxicidad no deben superar a los del producto original en un factor mayor a 5.

Cuando no se cumplan los parámetros anteriores, el registrante del 2° producto no podrá apoyarse en el registro del producto original ya aprobado, ya que, en base a la información disponible, se trata de un producto distinto, y los datos no serán extrapolables de uno a otro, es decir, se está hablando de distintos productos.

Por lo tanto deberá presentar toda la información completa requerida para el registro de un producto nuevo (incluida la toxicología crónica, que comprende estudios muy costosos como carcinogénesis, mutagénesis, genotoxicidad, teratogénesis, efectos sobre la reproducción, entre otros).

3) Cómo se produce un producto formulado?

A partir de un ingrediente activo grado técnico (que puede tener distintas calidades según se vio anteriormente), se formula el producto final que será usado en el campo, disolviendo el activo en un solvente, y agregando sustancias acompañantes para lograr una buena performance biológica.

Componentes de la formulación:

* Ingrediente activo grado técnico.
* Solvente: permite disolver el ingrediente activo; puede ser agua, o un hidrocarburo (xileno, querosene, solvente aromático).
* Emulsionantes: permiten emulsionar el producto en agua cuando se aplique a campo con una pulverizadora, usando agua como vehículo.
* Estabilizantes: para evitar el precipitado en el envase o en la pulverizadora.
* Bactericidas: evitan la proliferación de bacterias que degraden el producto.
* Buffer: para ajustar pH.
* Agente espesante: para espesar el producto en algunos casos.
* Antiaglutinantes: para evitar la aglomeración de las partículas del ingrediente activo.
* Anticongelante: para evitar que bajas temperturas afecten la calidad o la estabilidad.
* Antiespumante: para evitar la formación de espuma en el tanque de la pulverizadora.

En el caso de los sólidos, además puede haber:

* Dispersantes: para mejorar la fluidez
* Vehículo: para una buena dispersión en el ambiente
* Colorante.

Distintos tipos y cantidades de las sustancias acompañantes producirán efectos biológicos diferentes (distinta eficacia), y determinarán la calidad de cada producto formulado. Además, pueden determinar distintos efectos tóxicos hacia las personas y la vida silvestre, así como una persistencia diferente en el ambiente.

Por lo tanto, los criterios de equivalencia de 2 productos formulados según FAO tendrán en cuenta no sólo la cantidad de ingrediente activo (que debe ser la misma), sino también su calidad, y el tipo y cantidad de sustancias acompañantes.

4) Registro de plantas de producción

El Cap. 17 de la Res. 350/99 estableció un procedimiento para conocer fehacientemente el origen de los ingredientes activos y de los productos formulados, y asegurar así que los productos importados al país son los mismos que fueron evaluados antes de su aprobación.

Simplemente el registrante o importador debe declarar cuál es la empresa y el establecimiento fabricante, y SENASA debe controlar que cada partida importada provenga de ese origen, anteriormente aprobado.

Surge de los puntos anteriores que un origen distinto puede determinar calidades distintas, tanto desde el punto de vista de la eficacia, como de los posibles efectos tóxicos de un producto.

Lamentablemente, antes de la implementación de esta norma, se importaban productos desde orígenes distintos a los declarados en la información presentada y evaluada por SENASA para su aprobación. Esto por sí solo habla de alteración de la información de presentación obligatoria. La triangulación de mercadería desde orígenes distintos, y la modificación de documentación aduanera para establecer un origen distinto al del embarque pero igual al declarado ante SENASA, eran algunos de los mecanismos utilizados.

Asimismo, productos de cualquier origen se importaban amparados en la información presentada oportunamente por el primer registrante, empresa que había desarrollado el producto y generado la información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental, con estudios realizados con un producto de determinada calidad.

Si el 2° producto se considerara equivalente, sería válido extrapolar información del primero. (Entran aquí conceptos relacionados con la PROPIEDAD INTELECTUAL DE LA INFORMACIÓN GENERADA, aceptados por los países del primer mundo, y no en Argentina, pero ese es otro tema que no es objeto de análisis en este resumen).

Pero, si el 2° producto no se puede considerar equivalente, no será posible extrapolar la información básica, y deberá probarse mediante la presentación de estudios realizados con ese producto específico, que no presenta riesgos mayores que los aceptados y aprobados para el producto original.

5) Conclusiones

SENASA debe cumplir sus funciones, establecidas por las regulaciones vigentes:

a) evaluar y aprobar los productos que se ofrecen al mercado argentino según los mecanismos aceptados internacionalmente. Estos se basan, entre otros aspectos, en la calidad de los productos (pureza e impurezas del ingrediente activo; contenido de ingrediente activo y sustancias acompañantes en los formulados);

b) establecer los controles necesarios para garantizar la calidad de los productos importados o fabricados en el país, y que los productos que se importan provengan verdaderamente de los orígenes declarados (empresas y plantas productoras, y países de origen). Esto está relacionado con el control de la calidad considerada al aprobar el producto.

Aceptar el ingreso de productos no registrados, o importados con orígenes (y por lo tanto calidades) distintos a los declarados, será dar un paso atrás en el desarrollo de la Repúbica Argentina hacia un sistema avanzado de registro de productos fitosanitarios.

Este aspecto será considerado a futuro como un punto negativo por los potenciales compradores de la producción agrícola nacional, ya que los residuos de los productos fitosanitarios y de sus impurezas en la producción agrícola son un tema al que dichos países prestan una especial y creciente atención.

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