Resolución 58/01 – Sanidad Animal. Reglamento Técnico Mercosur

Sanidad Animal. Reglamento Técnico Mercosur
Resolución 58/01
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación

Buenos Aires, 24 de enero de 2001
B.O.: 30 de enero de 2001

VISTO el expediente Nº 20.802/2000 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, el Tratado de Asunción aprobado por Ley Nº 23.981, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución Nº 54 de fecha 29 de septiembre de 2000del GRUPO MERCADO COMUN (GMC) del MERCADO COMUN DEL SUR (MERCOSUR),y

CONSIDERANDO:

Que con la finalidad de atender lo establecido en el Tratado de Asunción, los Estados Parte, han decidido armonizar las metodologías analíticas, la ingesta diaria admisibley los límites máximos de residuos para medicamentos veterinarios en alimentos de origen animal en el ámbitodel MERCADO COMUN DEL SUR (MERCOSUR).

Que en cumplimiento de la decisión, el GRUPO MERCADO COMUN (GMC), en su carácter de Organo Ejecutivo del MERCADO COMUN DEL SUR (MERCOSUR), ha dictado la Resolución citada en el Visto.

Que corresponde se adopte esa norma en la legislación nacional.

Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE AGRICULTURA, GANADERIA,PESCA Y ALIMENTACION de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOSdel MINISTERIO DE ECONOMIA, ha tomado la inetrvención quele compete.

Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia,conforme las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 20de fecha 13 de diciembre de 1999, en virtud de lo establecidoenel artículo 8º, inciso e) de su similar Nº1585 del 19 de diciembre de 1996.

Por ello,

EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACIONRESUELVE:

Artículo 1º– Adóptase el REGLAMENTOTECNICO MERCOSUR sobre ¨METODOLOGIAS ANALITICAS, INGESTA DIARIAADMISIBLE Y LIMITES MAXIMOS DE RESIDUOS PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOSEN ALIMENTOS DE ORIGEN ANIMAL¨, aprobado por ResoluciónNº 54 de fecha 29 de septiembre de 2000 del GRUPO MERCADOCOMUN (GMC) del MERCOSUR, cuya copia autenticada forma parte integrantede la presente resolución, como Anexo.

Art. 2º– Por intermedio de la Coordinaciónde Relaciones Internacionales e Institucionales del SERVICIO NACIONALDE SANIDAD AGROALIMENTARIA, comuníquese mediante copiaautenticada de esta resolución a la Secretaría GeneraklPermanente del MERCADO COMUN DEL SUR (MERCOSUR), con sede en laCiudad de Montevideo, REPUBLICA ORIENTAL DEL URUGUAY, para eldebido conocimiento de los Estados Parte y al MINISTERIO DE RELACIONESEXTERIORES, COMERCIO INTERNACIONAL Y CULTO – SecretaríaAdministrativa del GRUPO MERCADO COMUN (GMC) Sección Nacional.

Art. 3º– La presente resolución entraráen vigencia a partir de la fecha de publicación en el BoletínOficial.

Art. 4º– Comuníquese, publíquese,dése a la Dirección Nacional del Registro Oficialy archívese. – Antonio T. Berhongaray.

ANEXO

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 54/00

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR

METODOLOGIAS ANALITICAS, INGESTADIARIA ADMISIBLE Y LIMITES MAXIMOS DE RESIDUOS PARA MEDICAMENTOSVETERINARIOS EN ALIMENTOS DE ORIGEN ANIMAL

VISTO: El tratado de Asunción, el Protocolo de OuroPreto, las Resoluciones Nº 91/93, 75/94, 152/96 y 38/98 delGrupo Mercado Común y la Recomendación Nº 28/98del SGT Nº 3 ¨Reglamentos Técnicos y Evaluaciónde la Conformidad¨.

CONSIDERANDO:

La necesidad de eatablecer las Metodologías Analíticas,la Ingesta Diaria Admisible y los Límites Máximosde Residuos de Medicamentos Veterinarios en Alimentos de OrigenAnimal.

Que la arminización de este Reglamento Técnicoeliminará los obstaculos que generan las diferencias nacionalesexistentes al respecto.

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

Artículo 1º– Aprobar el ¨ReglamentoTécnico MERCOSUR Metodologías Analíticas,nigesta Diaria Admisible y Límites Máximos de Residuospara Medicamentos Veterinarios en Alimentos de Origen Animal¨,que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Artículo 2º– El presente Reglamento deberáser aplicado cuando alguna de las sustancias contenidas en elmismo, sean incluidas en el control de residuos de medicamentosveterinarios en alimentos de origen animal.

Artículo 3º– Los valores y las Metodologíasestablecidas en el Anexo de la presente Resolución se actualizaráperiódicamente, en forma cuatripartita, de acuerdo a lasmodificaciones que se produzcan en las Normas del Codex Alimentarius.Sin perjuicio de ello se podrán acordar en el ámbitodel MERCOSUR, límites máximos de residuos diferentesa los establecidos por el Codex Alimentarius cuando exista fundamentocientífico que indique su necesidad.

Artículo 4º– Los Estados Parte pondránen vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativasnecesarias para dar cumplimiento a la presente Resolucióna través de los siguientes organismos:

Argentina: Ministerio de Economía.
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación,Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA).
Ministerio de salud. Administracción Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnologías Médicas (ANMAT).

Brasil: Ministerio de Agricultura e do Abastecimiento (MA)
Secretaría de Defesa Agropecuaria (SDA)
Ministerio de Saude (MS)
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)

Paraguay: Ministerio de Agricultura y Ganaderia (MAG)
Subsecretaría de Estado de Ganaderia (SSEG).

Uruguay: Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca,Dirección General de Servicios Ganaderos (MGAP/DGSG).

Artículo 5º– Derogar la ResoluciónGMC Nº 75/94.

Artículo 6º– El presente Reglamento Técnicose aplicará en el territorio de los Estados Parte, al comercioentre ellos y a las importaciones extrazonas.

Artículo 7º– Los Estados Parte del Mercosurdeberán incorporar la presente Resolución a susordenamientos jurídicos nacionales antes del 1/I/01.

XXXIX GMC- Brasilia, 29/IX/00

ANEXO

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR

¨METODOLOGIAS ANALITICAS, INGESTADIARIA ADMISIBLE Y LIMITES MAXIMOS DE RESIDUOS PARA MEDICAMENTOSVETERINARIOS EN ALIMENTOS DE ORIGEN ANIMAL¨

1. ALCANCE

1.1. Objetivos y Ambito de Aplicación

Establecer las Metodologías Analíticas, la IngestaDiaria Admisible y Los Límites Máximos de Residuosde Medicamentos Veterinarios en Alimentos de Origen Animal parasu aplicación en el territorio de los Estados Parte, alcomercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

2. DEFINICIONES

A efectos del presente Reglamento Técnico se consideraránlas deficiones contenidas e la res. GMC Nº 45/98 ReglamentoTécnico MERCOSUR ¨Glosario de Términos y Definicionespara Residuos de Medicamentos Veterinarios¨.

3. DESCRIPCION

Este Reglamento contiene las Metodologías Analíticas,la Ingesta Diaria Admisible y los Límites Máximosde Residuos para Medicamentos Veterinarios en Alimentos de OrigenAnimal, el mismo consta de dos partes:

A: Límites Máximos de R esiduos, que consta dedos subpartes: A1: Referencia Codex Alimentarius, A2: acordadoen el ámbito de Mercosur.

B: Metodologías Analíticas e Ingesta Diaria Admisible.

PARTE A1

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR: LIMITES MAXIMOS DE RESIDUOS

LMR µg / Kg (MICROGRAMO/KILOGRAMO)
GRUPO	DROGA	ESPECIE	H	R	M	G	L	HUEVO
ANTIMICRO- BIANOS	Estreptomicina dihidroestrepto-micina	Bovina Ovina Avicola Porcina	500 500 500 500	1.000 1.000 1.000 1.000	500 500 500 500	500 500 500 500	200 – – –	– – – –
	Neomicina	Bovina Ovina Avicola Porcina	500 500 500 500	10.000 10.000 10.000 10.000	500 500 500 500	500 500 500 500	500 – – –	– – 500 –
	Bencilpenicilina Bencilpenicilina procaica (b)	Bovina Ovina Avicola Equina Porcina	50 50 50 50 50	50 50 50 50 50	50 50 50 50 50	– – – – –	4 – – – –	– – – – –
ANTIPARA- SITARIO	Fenbendazol Oxfendazol Febantel (c)	Bovina Ovina Equina Porcina	500 500 500 500	100 100 100 100	100 100 100 100	100 100 100 100	100 100 – –	– – – –
	Albendazol 2- Aminosulfona (d)	Bovina Ovina	5.000 5.000	5.000 5.000	100 100	100 100	100 100	– –
	Tiabendazol 5- Hidroxi- Tiabendazol (e)	Bovina Ovina Porcina	100 100 100	100 100 100	100 100 100	100 100 100	100 100 –	– – –
	Levamisol	Bovina Ovina Avicola Porcina	100 100 100 100	10 10 10 10	10 10 10 10	10 10 10 10	– – – –	– – – –
	Ivermectina (f)	Bovina Ovina Porcina	100 15 15	– – –	– – –	40 20 20	– – –	– – –
	Abamectina (g)	Bovina	100	50	–	100	–	–

(a) LMR se refiere a la sumatoria de residuosde Estreptomicina y Dihidroestreptomicina.
(b) LMR se refiere a la sumatoria de residuos de Bencilpenicilinay Bencilpenicilina procaina expresados como Bencilpenicilina,excepto para las aves, donde los valores se expresan como Bencilpenicilinaprocaina.
(c) LMR se refiere a la sumatoria de residuos de Fenbendazol,Oxfendazol y Oxfendazol sulfona expresados como Oxfendazol sulfona.
(d) LMR se refiere a Albendazol 2 – aminosulfona, excepto paraleche cuyo metabolito no ha sido identificado aún.
(e) LMR se refiere a la sumatoria de Tiabendazol y 5 – HidroxiTiabendazol.
(f) LMR expresado como Ivermectina B 1 A.
(g) LMR expresado como Abamectina B 1 A

PARTE A2

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR: LIMITES MAXIMOS DE RESIDUOS

LMR µg / Kg (MICROGRAMO/KILOGRAMO)
GRUPO	DROGA	ESPECIE	H	R	M	G	L	HUEVO
ANTIMICRO- BIANOS	Eritromicina	Bovina Ovina Avicola Porcina	400 400 400 400	400 400 400 400	400 400 400 400	400 400 400 400	40 40 – –	– – 200 –
	Cloranfenicol (II)	Bovina Ovina Avicola Equina Porcina	– – – – –	– – – – –	0 0 0 0 0	– – – – –	0 0 – – –	– – 0 – –
	Tetraciclina (a)	Bovina Ovina Avicola Porcina	300 300 300 300	600 600 600 600	100 100 100 100	– – – –	100 100 – –	– – 200 –
	Oxitetraciclina (a)	Bovina Ovina Avicola Porcina	300 300 300 300	600 600 600 600	100 100 100 100	– – – –	100 100 – –	– – 200 –
	Clortetraciclina (a)	Bovina Ovina Avicola Porcina	300 300 300 300	600 600 600 600	100 100 100 100	– – – –	100 100 – –	– – 200 –
	Sulfadimetoxina (b)	Bovina Ovina Avicola Equina Porcina	100 100 100 100 100	100 100 100 100 100	100 100 100 100 100	– – – – –	100 100 – – –	– – – – –
	Sulfaquinoxalina (b)	Bivina Ovina Avicola Equina Porcina	100 100 100 100 100	100 100 100 100 100	100 100 100 100 100	– – – – –	100 100 – – –	– – – – –
	Sulfametazina (b)	Bovina Ovina Avicola Equina Porcina	100 100 100 100 100	100 100 100 100 100	100 100 100 100 100	– – – – –	100 100 – – –	– – – – –
	Sulfatiazol (b)	Bovina Ovina Avicola Equina Porcina	100 100 100 100 100	100 100 100 100 100	100 100 100 100 100	– – – – –	100 100 – – –	– – – – –

(a) LMR se refiere a la sumatoria de lastres Tetraciclinas.
(b) LMR se refiere a la sumatoria de todas las Sulfonamidas.

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR: LIMITES MAXIMOS DE RESIDUOS

LMR µg / Kg (MICROGRAMO/KILOGRAMO)
GRUPO	DROGA	ESPECIE	H	R	M	G	L	HUEVO
Beta Agonistas (I) (II)	Clembuterol Salbutamol	Bovina Equina Bovina Equina	0 0 0 0	0 0 0 0	0 0 0 0	– – – –	0 – 0 –	– – – –
Estilbenos (II)	Des Dienestrol Hexoestrol	Bovina Ovina Avicola Equina Porcina	0 0 0 0 0	0 0 0 0 0	0 0 0 0 0	0 0 0 0 0	0 0 – – –	– – 0 – –
Gestagenicos (I) (II)	Acetato de Medroxiprogesterona	Bovina Ovina Equina Porcina	0 0 0 0	0 0 0 0	0 0 0 0	0 0 0 0	0 0 – –	– – – –
	Acetato de Melengestrol	Bovina Ovina Equina Porcina	0 0 0 0	0 0 0 0	0 0 0 0	0 0 0 0	0 0 – –	– – – –
	Acetato de Clormadinona	Bovina Ovina Equina Porcina	0 0 0 0	0 0 0 0	0 0 0 0	0 0 0 0	0 0 – –	– – – –

PARTE B

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR: ANALITICAS E INGESTA DIARIAADMISIBLE

			METODOLOGIA ANALITICA
GRUPO	DROGA	IDA µg/Kg	SUSTRATO	METODO	MIC µg/Kg	LD µg/Kg
Antimicrobiano	Estreptomicina Dihidro- estreptomicina (a)	0-50	H R M	SWAT TEST BIOENSAYO	250	– 1.000
	Neomicina	0-60	H R M	SWAT TEST BIOENSAYO	250	– 1.000
	Eritromicina	–	H R M	SWAT TEST BIOENSAYO	25-50	– 200
	Bencilpenicilina Bencilpenicilina Procaina (b)	0-30	H R M	SWAT TEST BIOENSAYO	12,5-25	– 50-100
	Tetraciclina (c)	0-30	H R M	SWAT TEST BIOENSAYO TLC HPLC/DAD	80 – –	– 320 100 10-50
	Clortetraciclina (c)	0-30	H M R	SWAT TEST BIOENSAYO TLC HPLC/DAD	10 – –	– 40 100 20-60

(a) IDA se refiere a la sumatoria de Estreptomicinae Dihidroestreptomicina.
(b) IDA se refiere a la sumatoria Becilpenicilina y Bencilpenicilinaprocaina.
(c) IDA se refiere a la sumatoria de las tres Tectraciclinas.

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR: METODOLOGIAS ANALITICAS E INGESTADIARIA ADMISIBLE

		METODOLOGIA ANALITICA
GRUPO	DROGA	IDA µg/Kg	SUSTRATO	METODO	LD µg/Kg
ANTIMICROBIANOS	Cloranfenicol		M O	GC/ECD RIA/ELISA HPCL/RIA HPCL/DAD	0,4-0,5
	Sulfadimetoxina		H M R	TLC/DENS. HPLC/DAD/FLD	15 – 30
	Sulfaquinoxalina		H M R	TLC/DENS. HPLC/DAD/FLD	15 – 30
	Sulfametazina	0 – 50	H M R	TLC/DENS. HPLC/DAD/FLD	15 – 30
	Sultafiazol		H M R	TLC/DENS. HPLC/DAD/FLD	15 – 30
ANTIPARASITARIO	Fenbendazol Oxfendazol Febantel	0 -7	H M R	HPLC/DAD/FLD	10 – 50
	Albendazol 2- Aminosulfona	0 – 50	H M R	HPLC/DAD/FLD	10 – 30
	Tiabendazol 5- Hidroxi- tiabendazol	0 – 100	H M R	HPLC/DAD	30 – 50
	Levamisol	0 – 6	H M R	GC/NPD/FPD RIA HPLC/RIA	5 – 10 0,3- 1,0
	Ivermectina	0 – 1	H	HPLC/FLD	2 – 7
	Abamectina	0 -1	H	HPLC/FLD	10 – 30
BETA AGONISTAS	Clembuterol	0-0,004	OJO H O	RIA/ELISA GC/MS HPLC/RIA HPLC/ELISA	0,01-0,05 0,5 – 1,0
	Salbutamol		H O	RIA/ELISA GC/MS HPLC/RIA HPLC/ELISA	0,01-0,05 0,5 – 2,0
ESTILBENOS	Des Diesnestrol Hexoestrol		H O	RIA/ELISA GC/MS HPLC/RIA HPLC/ELISA	0,015-1,0 0,5 – 1,0
GESTAGENICOS	Acetato de Medroxiprogesterona		G	RIA/ELISA GC/MS HPLC/RIA HPLC/ELISA	0,1 – 0,5 1,0 – 3,0
	Acetato de Melengestrol		G	RIA/ELISA GC/MS HPLC/RIA HPLC/ELISA	1,0 – 3,0
	Acetato de Clomadinona		G	RIA/ELISA GC/MS HPLC/RIA HPLC/ELISA	1,0 – 3,0

REFERENCIA:

(I) EL LIMITE MAXIMO DE RESIDUO ¨0¨ NO SIGNIFICA NECESARIAMENTEPROHIBICION DE USO TERAPEUTICO.

(II) PARA AQUELLAS SUSTANCIAS QUE POSEEN LMR IGUAL A 0 (CER0)EL NIVEL DE ACCION ES IGUAL AL LIMITE DE DETENCION. LOS PAISESDEBERAN AJUSTAR SUS METODOLOGIAS CON EL OBJETO DE DISMINUIR ELLIMITE DE DETENCION.

MATRIZ DE ELECCION:

H – HIGADO

R – RIÑON

M – MUSCULO

G – GRASA

O – ORINA

L – LECHE

OJO – OJO BOVINO

METODOLOGIA ANALITICA

GC: Cromatografía Gaseosa

HPLC: Cromatografía Líquida de Alta Eficiencia

TLC: Cromatografía en Capa Delgada

RIA: Radioinmunoensayo

ELISA: Enzimoinmunoensayo

DENS: Densitometría

DAD: Detector de Arreglos de Diodos

ECD: Detector de Captura de Electrones

FLD: Detector de Fluorescencia

FPD: Detector Fotométrico de Llama

FID: Detector de Ionización de Llama

NPD: Detector de Nitrógeno y Fósforo

MS: Detector de Espectrometría de Masa

LD: Límite de Detección

MIC: Mínima Concentración Inhibitoria