Disposición 1422/96 – Medicamentos

Medicamentos
Disposición 1422/96
Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnologías Médicas

Establécense para la elaboración de las mismas cuando se utilicen materias primas importadas de origen bovino u ovino y para la importación de dichas especialidades la obligación de contar con Certificado de Calidad Libre de Priones.

Buenos Aires, 29 de marzo de 1996.
Boletín Oficial 29 de marzo de 1996.

Visto que los productos farmacéuticos que en su composición contengan componentes de origen bovino u ovino constituyen un potencial riesgo de transmisión de la encefalitis espongiforme, y

CONSIDERANDO:

Que si bien el riesgo de esta enfermedad en el humano es baja, su gravedad exige la toma de medidas cautelares que regulen la utilización de materias primas importadas, como la importación de productos farmacéuticos o medicinales que ingresen al país terminados o semiterminados.

Que las posibles vías de infección son: la más importante la intracerebral y con escaso riesgo y en orden decreciente; intravenosa, intraperitonial, subcutánea e intragastrica (international sympostum Virological Aspects of the Safety of Biological Products, pag. 80 1990).

que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el artículo 3 inciso a), d) y f) del Decreto 1490/92.

Por ello:

El Director Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
Dispone:

Art. 1º: Establécese que para la elaboración de especialidades medicinales en aquellos casos que se utilicen materias primas importadas de origen bovino u ovino, éstas deberán contar con certificado de Calidad Libre de Priones, emitido por la autoridad Sanitaria competente del país de origen.

Art. 2º: Aquellas especialidades medicinales importadas que contengan materia prima de origen bovino u ovino deberán contar con Certificado de Calidad Libre de priones emitido por la Autoridad Sanitaria competente del país de origen, tanto cuando se importe producto terminado y/o semielaborado.

Art. 3º: El Instituto Nacional de Medicamentos será el encargado de verificar el cumplimiento de lo dispuesto en los artículos 1 y 2 de la presente para lo cual ha implementado un programa general de inspecciones a las plantas elaboradoras, fraccionadoras e importadoras que usen materia prima de origen animal.

Art. 4º: Anótese, comuníquese a quienes corresponda, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, cumpliendo archívese permanente. – Estela Gimenez.